A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão responsável pela aprovação do uso de medicamentos e produtos no Brasil, anunciou a ampliação das indicações da semaglutida no país. Inicialmente aprovada para o controle do diabetes tipo 2 em adultos, a medicação passa agora a ser indicada também para a prevenção de eventos cardiovasculares, como infarto e acidente vascular cerebral (AVC).
A nova indicação se destina a pacientes não diabéticos, mas com doença cardiovascular já estabelecida, que apresentem obesidade ou sobrepeso.
Essa ampliação baseia-se nos resultados do estudo clínico randomizado SELECT, publicado em novembro de 2023 na revista científica New England Journal of Medicine. O estudo incluiu pacientes com idade superior a 44 anos, portadores de obesidade ou sobrepeso (índice de massa corporal, IMC > 27*) e com histórico prévio de infarto do miocárdio (IAM), AVC ou doença aterosclerótica vascular periférica sintomática — como obstruções nas artérias das pernas associadas à dor ao caminhar.
Mais de 17 mil pacientes participaram do estudo. Eles foram alocados de forma aleatória e cega — ou seja, nem médicos nem pacientes sabiam qual tratamento estava sendo administrado — para receber semaglutida na dose de 2,4 mg, por meio de injeção subcutânea a cada duas semanas, ou placebo (substância inerte). O acompanhamento ocorreu por aproximadamente 40 meses. Ao final desse período, observou-se uma redução de 20% no desfecho combinado de morte cardiovascular, infarto não fatal e AVC não fatal no grupo tratado com semaglutida.
Os resultados reforçam o papel da semaglutida na redução do peso corporal quando associada à dieta e à prática regular de atividade física. A perda média de peso observada no estudo foi de 9%. Além disso, os achados indicam um benefício adicional do medicamento na redução de novos infartos e AVCs em pacientes com doença cardiovascular pré-existente, quando utilizado em conjunto com terapias já consagradas, como aspirina, medicamentos anti-hipertensivos e estatinas (utilizadas para redução do colesterol).
Entretanto, alguns pontos importantes merecem destaque. Em primeiro lugar, o estudo foi patrocinado pelo fabricante da semaglutida, que também participou do desenho do protocolo. Pesquisas com forte envolvimento da indústria estão sempre sujeitas a potenciais conflitos de interesse.
Em segundo lugar, os resultados se aplicam exclusivamente à prevenção secundária de eventos cardiovasculares, ou seja, à prevenção de novos eventos em pacientes que já possuem doença cardiovascular estabelecida e que também apresentam obesidade ou sobrepeso. Dessa forma, os achados não se aplicam a pessoas sem histórico prévio de doença cardiovascular, com idade inferior a 45 anos ou com IMC inferior a 27.
*O IMC é obtido dividindo-se o peso (kg) pela altura (em metros) ao quadrado (peso/altura²).